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FDA工廠注冊和產品列名(豁免510k)

 
美國FDA介紹

FDA是美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,官方網站為www.fda.gov,美國FDA是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。

美國FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一。FDA主要分測試和注冊兩個內容,醫療器械、化妝品、食品、藥品、激光產品類產品需要進行FDA注冊。

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多,越嚴格。

 

 FDA工廠注冊和產品列名(豁免510k)流程圖


備注:本圖為豁免510(k)的醫療器械申請FDA工廠注冊和產品列名的流程圖,主要為I類產品,部分II類產品如被豁免510(k)也遵循此流程。如需要510(k)的產品,進行產品注冊前應先取得K號。

工廠注冊和產品列名流程.jpg 

FDA工廠注冊和產品列名費用


企業在進行工廠注冊和產品列名前應向FDA繳納當年全年的年費,每年的年費由FDA根據實際需要核算,一般在8-9月份公布。我司及時發布相關消息。

 

FDA工廠注冊和產品列名周期


進行工廠注冊和產品列名每個部分所需要的時間,大致如下:

  1. 獲取鄧白氏號碼(國內企業一般為購買)  7工作日

  2. 申請及繳納年費                     7工作日

  3. 注冊和列名                         7工作日

  4. 獲得注冊號                         90工作日內

(注冊號需要FDA辦事人員人工分配,因此需要一定的時間,在注冊號分配前,企業可以使用所有人號及設備列名號實施清關活動)

 

 

 

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